న్యూ Delhi ిల్లీ: దేశంలో పరిమితం చేయబడిన అత్యవసర ఉపయోగం కోసం మోడరనా యొక్క COVID-19 వ్యాక్సిన్‌ను దిగుమతి చేసుకోవడానికి ముంబైకి చెందిన ce షధ సంస్థ సిప్లాకు భారత డ్రగ్ రెగ్యులేటర్ డిసిజిఐ అనుమతి ఇచ్చినట్లు అధికారిక వర్గాలు తెలిపాయి. మంగళవారం.
కోవిషీల్డ్, కోవాక్సిన్ మరియు స్పుత్నిక్ తరువాత భారతదేశంలో లభించే నాల్గవ COVID-19 జబ్ మోడరనా యొక్క టీకా.
“డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మటిక్స్ యాక్ట్, 1940 ప్రకారం, 2019 లో న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్ రూల్స్, 2019 లోని నిబంధనల ప్రకారం దేశంలో పరిమితం చేయబడిన అత్యవసర ఉపయోగం కోసం మోడరనా యొక్క COVID-19 వ్యాక్సిన్‌ను దిగుమతి చేసుకోవడానికి జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI) సిప్లాకు అనుమతి ఇచ్చింది.
ప్రత్యేక సమాచార మార్పిడిలో, మోడెనా జూన్ 27 న డిసిజిఐకి సమాచారం ఇచ్చింది, ఇక్కడ ఉపయోగించటానికి కోవాక్స్ ద్వారా భారతదేశానికి తన కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్ యొక్క నిర్దిష్ట మోతాదులను విరాళంగా ఇవ్వడానికి అమెరికా ప్రభుత్వం అంగీకరించింది. మరియు వ్యాక్సిన్ల కోసం సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (సిడిస్కో) నుండి అనుమతి కోరింది.
సోమవారం, సిప్లా తరపున యుఎస్ ఫార్మా మేజర్, ఈ జబ్‌ల దిగుమతి మరియు మార్కెటింగ్ అధికారం కోసం reg షధ నియంత్రకాన్ని అభ్యర్థించింది.
“ఈ అనుమతి ప్రజా ప్రయోజనంలో అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమితం చేయబడిన ఉపయోగం కోసం. ఆమోదం ఉత్తర్వు ప్రకారం, మరింత రోగనిరోధకత కోసం టీకా వేయడానికి ముందు సంస్థ మొదటి 100 మంది లబ్ధిదారులలో వ్యాక్సిన్ యొక్క 7 రోజుల భద్రతా అంచనాను సమర్పించాలి “అని ఒక అధికారి తెలిపారు.
సోమవారం , ఏప్రిల్ 15 మరియు జూన్ 1 తేదీలలోని డిసిజిఐ నోటీసులను ప్రస్తావిస్తూ మోడరనా యొక్క వ్యాక్సిన్‌ను దిగుమతి చేసుకోవడానికి అనుమతి కోరుతూ సిప్లా దరఖాస్తును దాఖలు చేసింది, దీని ప్రకారం ఈ టీకాను యుఎస్‌ఎఫ్‌డిఎ EUA కోసం ఆమోదించినట్లయితే, వ్యాక్సిన్‌ను ట్రయల్ మరియు భద్రత అంచనా వేయకుండా మార్కెటింగ్ అనుమతి ఇవ్వవచ్చు వ్యాక్సిన్ల యొక్క మొదటి 100 లబ్ధిదారుల డేటా రోగనిరోధకత కార్యక్రమంలో ప్రవేశపెట్టడానికి ముందు సమర్పించబడుతుంది.
అలాగే, ప్రతి బ్యాచ్‌ను సెంట్రల్ డ్రగ్స్ లాబొరేటరీ (సిడిఎల్) పరీక్షించవలసిన అవసరాన్ని మినహాయించి, బ్యాచ్ / లాట్ దేశం యొక్క మూలం యొక్క సిడిఎల్ చేత విడుదల చేయబడుతుంది, అయినప్పటికీ ప్రామాణిక విధానాల ప్రకారం బ్యాచ్ విడుదల కోసం ప్రయోగశాల సారాంశం లాట్ ప్రోటోకాల్ సమీక్ష మరియు పత్రాలను పరిశీలిస్తుంది, సిప్లా డిసిజిని ప్రస్తావిస్తూ చెప్పారు నేను కొత్త సవరించిన నియమాలు.
అంతేకాకుండా, మోడరనా ప్రత్యేక కమ్యూనికేషన్ ద్వారా సమాచారం ఇచ్చింది, మోడరానా వ్యాక్సిన్, mRNA-1273 యొక్క నిర్దిష్ట మోతాదులను కోవాక్స్ ద్వారా విరాళంగా ఇవ్వడానికి అమెరికా ప్రభుత్వం అంగీకరించిందని. దేశంలో ఉపయోగం కోసం భారత ప్రభుత్వం మరియు ఇ-మెయిల్ ద్వారా పత్రాలను సమర్పించింది.
“అత్యవసరంగా అవసరమైన ఈ వ్యాక్సిన్ల ఆమోదం కోసం ఒక ఫైల్‌ను తెరవమని సిడిస్కోను అభ్యర్థించడం ఈ కరస్పాండెన్స్, “మోడెర్నా చెప్పారు.
జూన్ 1 న, వ్యాక్సిన్ల రోల్ అవుట్ ను వేగవంతం చేసే ప్రయత్నంలో, అంతర్జాతీయంగా ఆమోదించబడిన విదేశీ-తయారు చేసిన వ్యాక్సిన్ల కోసం సిడిఎల్ వద్ద బ్యాచ్ల పరీక్షను మాఫీ చేయాలని డిసిజిఐ నిర్ణయించింది. US FDA, UK యొక్క MHRA లేదా WHO వంటి reg షధ నియంత్రకాలు.
ఏప్రిల్‌లో కేంద్ర ప్రభుత్వం వివరణాత్మక మార్గదర్శకాలను జారీ చేసింది మరియు US FDA చే ఆమోదించబడిన విదేశీ తయారు చేసిన COVID-19 వ్యాక్సిన్ల ప్రవేశాన్ని సడలించింది. EMA, UK యొక్క MHRA మరియు జపాన్ యొక్క PMDA, మరియు WHO యొక్క అత్యవసర వినియోగ జాబితా భారతదేశంలోకి.
మార్గదర్శకాల ప్రకారం, ఈ టీకాలు అవసరం లేదు ముందు బ్రిడ్జింగ్ ట్రయల్స్ చేయించుకోవాలి. ఇతర దేశాలలో తయారు చేయబడిన టీకాల కోసం ట్రయల్ అవసరాన్ని పూర్తిగా మాఫీ చేయడానికి ఈ నిబంధన మరింత సవరించబడింది.